Como analisar ensaios clínicos randomizados - 2/2.

No post anterior, vimos como começar a análise de um ensaio clínico randomizado. Neste post, descreveremos uma estatégia de leitura do artigo em si, baseada naquela ensinada no curso Saúde Baseada em Evidências.

A leitura de um ensaio clínico randomizado (ECR), diferente da leitura casual e deleitosa, deve ser feita de modo ativo e crítico: trata-se sobretudo de buscar os defeitos de cada estudo, de modo a poder interpretar, com cautela, seus resultados e sua aplicabilidade.

Em resumo, começamos lendo apenas o parágrafo final da introdução, que descreve a pergunta PICO do trabalho. 
Em seguida, dedicamos atenção especial aos métodos; seguindo o acrônimo "RAMBO 2.0", buscaremos os os vieses principais do trabalho. 
Após averiguá-los, analisaremos, tendo em mente a qualidade metodológica do estudo e os vieses que apresentar, seus resultados e sua aplicabilidade, seguindo o acrônimo VIA.

A pergunta PICO:
  • P: qual a população do estudo? 
  • I: qual a intervenção estudada?
  • C: qual o grupo controle?
  • O: quais os desfechos (outcomes) analisados
O acrônimo "RAMBO 2.0" nos ajuda a esquematizar a análise:
  • R: qual a representatividade da amostra de população estudada? Quando envolve população de várias características, o estudo realiza análise por subgrupos?
  • R: a randomização do estudo foi feita adequadamente?
  • A: o estudo efetuou alocação oculta (cegamento), ou se trata de estudo aberto?
  • A: o estudo efetuou análise por intenção de tratar, ou seguiu outros métodos?
  • M-1 (metodologia 1): quais os critérios de inclusão do estudo? Houve, p.ex., viés de seleção de pacientes menos graves no grupo de intervenção? Os critérios são condizentes com a prática clínica real?
  • M-2: como os desfechos foram aferidos? Houve, p.ex., viés de desempenho (os pesquisadores dedicaram maior atenção ao grupo de intervenção?)?
  • M-3: o estudo teve perdas de seguimento? Quando sim, por quê (efeitos colaterais, p.ex.)? Qual o impacto dessas perdas sobre o resultado?
  • B: houve cegamento, ou pesquisadores e pacientes sabiam quem estava no grupo placebo ou no de intervenção?
  • O:  Quais os desfechos analisados? São clinicamente importantes? São desfechos objetivos ou subjetivos? Sâo desfechos "moles" ou "duros"?
Após efetuar tal análise, concluiremos com VIA:
  • V: em resumo, quais os vieses do estudo? De que maneira eles impactam em sua aplicação na vida real?
  • I: qual o impacto real dos resultados demonstrados? Cuidado para diferenciar risco relativo, risco absoluto, number-needed-to-treat e number-needed-to-harm. Quais os prós e contras da intervenção?
  • A: qual a aplicabilidade dos resultados? 
Nos posts seguintes, de análise de artigos, seguiremos esse roteiro, e abordaremos, em mais detalhes, os conceitos citados (randomização, vieses, tipos de desfechos, risco relativo e absoluto, etc.).


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